Mit der allmählichen Zunahme der Arzneimittelkristallregulierung kann eine einfache qualitative Analyse von Wirkstoffen oder Kristallen in der Arzneimittelzubereitung den Anforderungen der Qualitätsforschung nicht mehr gerecht werden. Die quantitative Analyse des wirksamen Kristalls in der Arzneimittelzubereitung ist ein sehr wichtiges Glied im Qualitätskontrollprozess der Arzneimittelherstellung.Röntgenpulverbeugungkann als leistungsstarke Technik zur Quantifizierung kristalliner Phasen in Mischungen verwendet werden, die eine Nachweisgrenze von 0,1–1 Gew.-% pro Phase bieten kann und häufig verwendet wirdquantitative Analysein industriellen und akademischen Anwendungen wie der pharmazeutischen Industrie und der materialwissenschaftlichen Forschung. Zur quantitativen Analyse kristalliner Formen oder Verunreinigungen in pharmazeutischen Präparaten gibt es derzeit die Standardkurvenmethode (Abb. 1) und die Rietveld-Vollspektrum-Anpassungsmethode (Abb. 2). Zusätzlich zur herkömmlichen quantitativen Analyse kann PXRD auch zur Analyse der Kristallinität pharmazeutischer Präparate verwendet werden (Abb. 3).
(ABB. 1) XRPD-Spektrum von Verunreinigungskristallen mit unterschiedlichem Gehalt, Standardkurve
(Abbildung 2) Quantitative Analyse von basischem Lanthancarbonat-Kristall Typ I (HC(I)) und Kristall Typ II (HC(II)) in Lanthancarbonat-Arzneimitteln durch Rietveld-Vollspektrumanpassung
(Abbildung 3) Kristallinitätsanalyse von Arzneimittelproben